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科技日报 | 作者 付丽丽 李诏宇 破解中医药质料断档困难 为濒危中药材找寻替换之路 中医药是中华文化的珍宝。党的十八大以来，传承创新成长中医药被上升至国家计谋高度。若何增强濒危药材野生替换研讨、让陈腐的中医药继续大放异彩，成为新时代的必答题。 新疆中药普查队队员祖勒胡马尔没想到，寻觅野生雪莲的路竟那末难。 天山野生雪莲首要发展在海拔2400米到4500米的高寒情况。据《本草纲目拾遗》记录，天山雪莲“性大热，能补阴益阳”“治一切寒症”。 腰间绑上绳索，队员们跨过冰河向喀尔里克冰川上爬，在雪白的冰川上四周寻觅，终极却是失望而归。重新疆巴里坤县到裕民县，再到和静县，近一个月的找寻全都无功而返。数据显现，上世纪80年月，新疆天山雪莲的散布面积达20多万亩，现在的资本散布量只要之前的五分之一，接近灭绝。 雪莲只是众多接近灭绝的中药材中的一个。“假如我们的宝贵药材一个个都没了，中医药该怎样传承，怎样成长？”中国医学科学院药物研讨所自然药物活性物资与功用国家重点尝试室主任庾石山的疑问激发很多业内助士的共鸣。 中医药是中华文化的珍宝。党的十八大以来，传承创新成长中医药被上升至国家计谋高度。2019年，《中共中心 国务院关于促进中医药传承创新成长的定见》正式公布并明白指出，增强珍稀濒危野生药用动动物庇护，支持珍稀濒危中药材替换品的研讨和开辟操纵。若何增强濒危药材野生替换研讨、让陈腐的中医药继续大放异彩，成为新时代的必答题。 资本供给不敷，激发一系列社会和生态题目 中医行不可，关键在中药。久长以来，中药材出格是濒危药材资本不敷，一向掣肘我国中医药行业高质量成长。 濒危药材，指被列入《国家重点庇护野活泼物名录》《国家重点庇护野生动物名录》等的动动物种。数千年来，濒危药材在临床上一向用于急症、重症和慢性病的治疗，因具有疗效确切、起效快、感化强等特点，为100余种名优中成药和300余种典范名方的君药或首要药味。 中国中医科学院中药资本中心庇护和产业研讨室副主任杨光以为，假如这些濒危药材失传或利用本钱太高，很多传统中医药品种将面临质料断档危机，对我国中医药奇迹将形成难以挽回的损失。 川贝母作为一种止咳化痰的良药，临床利用非常普遍。1977年，百合科川贝母被《中国药典》初次收录。近年来，由于生态情况破坏和被无控制采挖，野生川贝母数目日就衰败。 中国医学科学院学部委员、国际欧亚科学院院士陈士林对此深有体味，近40年前，还在读研讨生的他和同学们在四川甘孜藏族自治州理塘县、阿坝藏族羌族自治州红原县等地对川贝母停止群落观察。公路旁、杂草间，不时能看到开着紫色、黄绿色花的川贝母在风中摇摆，一天见到几百株很一般。2020年，陈士林去了上述一样的地方，“一天发现一两株都很难”。 “人参、三七等濒危动物药材的种植成功表白，依靠野生变家种是今朝处理濒危动物药材供给的首要路子。” 陈士林暗示，但动物和动物有很大区分，像动物一样养殖成功的不多，特别是大型、珍贵的动物来历药材养殖更是困难。据《国家重点庇护野生药材物种名录》（1987）等材料，我国濒危动物药材有17种，如羚羊角、穿山甲片等。 中国工程院院士张伯礼先容说，当前，我国被列入《国家重点庇护野活泼物名录》《国家重点庇护野生动物名录》《中国药用动物红皮书》等的珍稀濒危中药材资本有280多种，不但包括玳瑁、麝香等宝贵中药材，还包括黄连、贝母、羌活等大宗常用中药材。 近年来，随着物种濒危、条件改变等缘由，珍稀濒危动动物药材上涨的需求量与日益干涸的蕴藏量之间的抵触愈发凸显，濒危药材资本供给不敷和操纵方式不善所激发的社会和生态题目成为一个难以躲避的话题。 2012年，“参观活熊取胆”登上热搜。长达数十厘米的引流管插进黑熊体内，吸收胆汁……一时候，活熊取胆激发的动物伦理题目备受关注。 “一般来说，野生黑熊的寿命长达三四十年，而野生养殖黑熊，一天要取三四次胆汁，保存状态堪忧，寿命也只要野生黑熊的一半甚至更短。”天下动物庇护协会高级科学顾问孙全辉说。在孙全辉看来，生物多样性是人类赖以保存和成长的基石，野活泼物入药晦气于生物多样性庇护。 经过“野生繁育野活泼物”来处理题目并不现实，只是一种过渡性办法。原卫生部副部长、国家中医药治理局局长王国强曾暗示：“在尚无有用替换品的情况下，活熊取胆属无法之举。” 追求替换品，拯救中医药质料断档危机，成为中医药人的共鸣。 “对濒危中药材间接弃之不用，明显绝非明智之举，要传承成长好中医药，做好濒危中药材的野生替换被证实是一条可行之路。”庾石山说。 野生麝香，开启濒危中药材野生替换研制先河 在中国医学科学院药物研讨所走廊悬挂的照片中，一些棕色颗粒——野生麝香吸引了记者的留意。依照北京林业局有关部分构造专家制定的预算方式，就是这些小小的棕色颗粒，停止2022年最少拯救了近2300万头雄麝的生命。 麝香，也就是雄麝的腺囊排泄物，被《神农本草经》列为上品，在中药材中具有怪异职位和重要代价。我国中成药中含有麝香的有400多种，安宫牛黄丸、紫雪丹等更是国宝级的中成药。 一般来说，一头雄麝可取香10—20克，而我国的年需求量大约20吨左右。上世纪70年月，麝香价格曾是黄金的数倍。在经济好处驱使下，野生麝类不竭被猎杀，麝香也接近消失。 若何“无麝也香”？1975年，原卫生部、中国药材公司组建了由中国医学科学院药物研讨所牵头的课题组，起头了野生麝香的研制。 这是一项从零起头的艰辛工作。近20年的时候里，时任课题组组长、中国工程院院士于德泉和其他科研职员一路，用唯一的1千克自然麝香作为质料，完成了对其化学成份、有用物资、药理感化、配方原则等的周全研讨。 终极，他们成功研制出野生麝香，并于1993年获得中药一类新药证书。2015年，“野生麝香研制及其产业化”项目获国家科学技术进步一等奖。 现在，野生麝香价格每千克6万多元，与野生麝香超百万元的价格相比，极大下降了制药本钱。在含麝香成份的433种中成药中，有431种完全用野生麝香替换，药效与自然麝香几近没有不同。 “野生麝香的研制可谓几十年磨一剑，完全处理了麝香持久供给不敷的题目。”庾石山说。 庾石山师从于德泉。中药材的奇异结果和野生麝香的成功研制，让庾石山也在濒危药材替换研讨的路上越走越果断。 2011年，庾石山率领团队向野生熊胆研讨迈进。经过近7年研讨，团队终究弄清楚熊胆中几近一切的化学成份，经过对化学成份停止深入的药效评价，揭露了熊胆中的药效物资多达24种，建立了酶工程和化学分解技术集成的全新工艺，研制出熊胆中24种药效物资，其中6种关键药效物资的纯度在98%以上。 “成果表白，团队重组出的最好配方和熊胆中金胆参数范围几近一样，实现了优良熊胆的科学再现，并获得国家保密专利。”庾石山说。 2017年，团队向国家食品药品监视治理总局药审中心申报临床实验。“申报材料堆起来像小山一样高。”庾石山说。今朝，II期临床实验行将竣事。 濒危中药材野生替换研发履历了一个从模糊低效到精准优效的成长进程。像野生熊胆，基于分歧的技术线路，我国有多家科研机构对自然熊胆粉中的有用物资停止试探研讨，经过酶工程、生物转化、化学复配等技术，在平安有用的根本上，力图实现野生代用品与自然熊胆粉的等效性。 非论是何种线路，理论证实，野生替换濒危中药材这条路行得通。“中药材替换研讨要循序渐进，先处理从无到有的题目，进而再处理好欠好的题目。”杨光说。 困难重重，濒危药材野生替换并非坦途 数据显现，停止2021年，我国已核准野生替换药材共8种，别离是野生龙脑、野生麝香、野生牛黄、体外培育牛黄、扶植牛黄、野生虎骨、野生虫草菌丝、野生天竺黄，濒危药材供给题目有用减缓。 这背后是从于德泉院士、朱秀媛教授、柳雪枚教授等老一辈药学人，到他们门生庾石山、王晓良等，再到门生的门生，一代代医药研讨职员长达50年的艰辛支出。他们最清楚，濒危药材野生替换研讨这条路绝非坦途。 2014年，庾石山将眼光瞄准了野生羚羊角。据药典记录，羚羊角有平肝息风、清肝明目、散血解毒等功效。羚羊角替换品研发，在国际上是初次。“这个太难了，你要故意理预备。”于德泉疼爱他的门生。“不怕，总要有人做。”庾石山很果断。 那时，国际社会上有种风行的说法，以为动物角类药材和人的指甲一样，在组成物资上没什么区分。为此，庾石山收集了自己多年剪掉的手指甲，与羚羊角等停止实验对照。“完全分歧。”庾石山说，动物角和人指甲成份虽然都是同一类硬角卵白，但动物角硬角卵白极为复杂的结构与人的指甲明显分歧。 看似轻描淡写，底气来自他和团队10余年如一日的研讨。 像野生麝香一样，要想野生分解羚羊角的有用成份，首先需要解答羚羊角的这些功效具体是哪些份子在起感化。 经过解构自然羚羊角，团队发现，羚羊角的药用有用成份是硬角卵白。“这类卵白很‘娇气’，分歧的时候、温度、湿度城市影响它的结构与药效。”庾石山说，这也是羚羊角野生分解困难的缘由。 明白了有用成份，在仿生分解与制造进程中，团队采用分解生物学、基因工程、卵白质工程等先辈的现代科技手段，终究创制出仿生羚羊角粉。今朝，仿生羚羊角粉已完成新药临床前全数研讨，正预备申报临床实验。 中医文化传承几千年，直到现在还有很多中药材只晓得有用，但不晓得为什么有用。这是一个庞大的“鸿沟”。中国科学院院士、中国科学院上海药物研讨所研讨员陈凯先举例说，中医的功效，如活血化瘀怎样与现代药理学对应，这个题目很复杂。 野生替换濒危中药材需要找到一条处理之路。“野生替换药材的疗效评价可分为血糖、血压、血脂等病理目标的改良和传统中医症候的改良两个方面。”陈凯先说，假如一种野生替换濒危中药材能在这两个方面均做到与自然药材接近，那末其替换就是成功的。 也有人质疑，中药分歧于化学药，受情况、地域、发展时候等条件影响，每两批自然药材之间，其切确组成和具体疗效也不能保证完全分歧，遑论野生替换品？ 杨光以为，相关部分应参照中医药传统药物发现形式，经过建立健全标准和数据库的方式为濒危药材野生替换品规定公道的参考范围，只要替换品到达来历明白、化学类似、活性类似等要求，就应当被视为满足了条件。 政策筑基石，探访传承与庇护平衡之道 6月30日，一场有关珍稀濒危中药材替换品的座谈会在国家药品监视治理局召开。会上公布建立珍稀濒危中药材替换品监管政策与技术要求研讨专家工作组。20位工作组成员来自16家单元，专业范畴涵盖中医临床、中药资本、药学、药理毒理等。陈士林任组长，庾石山也名列其中。 据领会，今年3月国家药品监视治理局在四川成都也召开了一场类似的会议。既要促进中药传承成长，又要严把药品审批关、保证老百姓平安用药，近些年国家药品监视治理局也一向在摸索若何更科学地对濒危药材替换品停止审批。 有专家以为2020年公布的《药品注册治理法子》，改变了之前将“中药材的代用品”零丁列出的做法，能够会给濒危药材替换品研讨上市带来障碍。国家药品监视治理局相关负责人诠释说，这类变化并不是对濒危中药材野生替换研讨的态度发生改变，而是新的治理法子采纳了一种宽口径的注册分类表述，采纳4分类管辖具体情形，保障新分类具有充足的弹性，更好满足未来中药成长的需要。该局供给的一份材料显现，对于野生替换产物和新发现的药材一并按创新药的第三种情形，即新药材及其制剂停止研制申报。 有专家提出，能否能在现行规定下，斟酌濒危中药材替换品的特别性，提出更具体、更有针对性的申报材料要求和具体技术指导原则？国家药品监视治理局暗示，今朝正在构造药审中心抓紧起草相关的技术审评要求。构造座谈会，也正是希望专家们为濒危中药材相关监管政策与技术要求的完善供给技术支持和决议倡议。 此外，在今年7月1日起实施的《中药注册治理专门规定》中，出格将濒危中药材野生替换列为优先审评审批的内容。 濒危中药材替换品的称号很重要，饱含中医药文化的传承。在2021年9月的香山科学会议上，预会专家分歧以为，“假如不叫野生熊胆，今后就没有熊胆这个说法了，中医药还谈何传承？”濒危药材替换品在注册时到底该若何起名，这一样需要科学松散的态度妥帖把握。 针对濒危中药材替换品审批法式较复杂的现状，有专家倡议，在香港、澳门、海南自贸港等地做一些加速审批、加速上市的试点工作。“别让中医药传承创新的尽力行动维艰。” 在今年3月的全国两会上，作为全国人大代表的张伯礼专门提交倡议，呼吁相关部分支持濒危药材的研发替换，为我国走出一条既庇护又操纵的门路供给支持。他在倡议中说，濒危药材在用于急症、重症和慢性疾病的治疗上具有疗效确切、起效快、感化强等特点。现代科学技术的成长为濒危药材替换品研发供给了科学根本。现在濒危动物药材如麝香、牛黄、熊胆粉等野生替换品研讨都获得了较猛停顿。 记者采访中发现，今朝在濒危药材野生替换品审批相关政策履行细节中，一些专家确切存在分歧定见，但各方的方针是不异的——更好促进濒危中药材的传承与成长。来自各方的专家们都希望能经过进一步深入研讨，摸索出一条最合适濒危中药材替换批评审的新路子，让中医药传承创新之路走得更稳更远。 |
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