|
1、一类——不用打点医疗器械答应证 第一类医疗器械是风险水平低、实行常规治理可以保证其平安有用的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产物和生产活动由地点地设区的市级食品药品监管部分实行备案治理。经营活动则全数铺开，既不用答应也不用备案，只需获得工商部分核发的营业执照即可。 2、二类——市药监局打点医疗器械经营备案 第二类医疗器械是具有中度风险，需要严酷控制治理以保证其平安有用的医疗器械，比如我们平常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产物和生产活动由省级食品药品监管部分实行答应治理，别离发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产答应证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部分实行备案治理; 3、三类——国家药监局打点医疗器械答应证 第三类医疗器械是具有较高风险，需要采纳出格办法严酷控制治理以保证其平安有用的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产物和生产经营活动别离由国家总局、省级食品药品监管部分和设区的市食品药品监管部分实行答应治理，别离发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产答应证》、《医疗器械经营答应证》。 医疗器械分类目录 按照国家食品药品监视治理局2002年公布的《医疗器械分类目录》，将医疗器械经营企业经营范围分别以下种别。 （一）器械类：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。 （二）装备、用具类：6821（Ⅱ类）、6822（Ⅱ类）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。 （三）大型医用装备类：6824、6825、6828、6830、6832、6833。 （四）植入、介入及野生器官类：6821（Ⅲ类）、6822（Ⅲ类）6846、6877。 （五）医用材料类：6863、6864、6865、6866（6866-1除外）。 （六）体外诊断试剂类：6840。 （七）一次性无菌类：6815、6866。 （八）软件类：6870。 （九）验配类：角膜打仗镜、助听器、角膜打仗镜及护理液。 6801根本外科手术器械 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | -1 | 医用缝合针(不带线) | Ⅱ | | -2 | 根本外科用刀 | 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、剖解刀 | Ⅰ | | -3 | 根本外科用剪 | 普通手术剪、构造剪、综合构造剪、拆线剪、石膏剪、剖解剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 | Ⅰ | | -4 | 根本外科用钳 | 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、构造钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 | Ⅰ | | -5 | 根本外科用镊夹 | 小血管镊、无损伤镊、构造镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、剖解镊、止血夹 | Ⅰ | | -6 | 根本外科用针、钩 | 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、讲授用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、剖解钩 | Ⅰ | | -7 | 根本外科别的器械 | 刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤构造钻孔器、开口器、卷棉子 | Ⅰ |
6802显微外科手术器械 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | －1 | 显微外科用刀、凿 | 显微喉刀 | Ⅰ | | －2 | 显微外科用剪 | 显微剪、显微枪形手术剪、显微构造剪 | Ⅰ | | －3 | 显微外科用钳 | 显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳 | Ⅰ | | －4 | 显微外科用镊、夹 | 显微镊、显微持针镊、显微止血夹 | Ⅰ | | －5 | 显微外科用针、钩 | 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩 | Ⅰ | | －6 | 显微外科用其他器械 | 显微合拢器 | Ⅰ |
6803神经外科手术器械 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | －1 | 神经外科脑内用刀 | 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀 | Ⅱ | | －2 | 神经外科脑内用钳 | 肿瘤摘除钳、脑构造咬除钳 | Ⅱ | | 银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳 | Ⅰ | | －3 | 神经外科脑内用镊 | 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 | Ⅱ | | －4 | 神经外科脑内用钩、刮 | 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 | Ⅱ | | －5 | 神经外科脑内用其他器械 | 脑活检抽吸器、脑膜剥离器 | Ⅱ | | 手摇颅骨钻、脑注射锤、脑压板 | Ⅰ |
6804眼科手术器械 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | －2 | 眼科手术用剪 | 角膜剪、眼用手术剪、眼用构造剪 | Ⅰ | | －3 | 眼科手术用钳 | 晶体植入钳、环状构造钳 | Ⅰ | | －4 | 眼科手术用镊、夹 | 角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊 | Ⅰ | | －5 | 眼科手术用钩、针 | 眼用钩针 | Ⅰ | | －6 | 眼科手术用其他器械 | 玻璃体切割器 | Ⅲ | | 眼用板铲、眼用牢固环、开睑器 | Ⅰ |
6805耳鼻喉科手术器械 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | －1 | 耳鼻喉科用刀、凿 | 耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿 | Ⅰ | | －2 | 耳鼻喉科用剪 | 扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪 | Ⅰ | | －3 | 耳鼻喉科用钳 | 扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双枢纽鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳 | Ⅰ | | －4 | 耳鼻喉科用镊、夹 | 喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹 | Ⅰ | | －5 | 耳鼻喉科用钩、针 | 喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩 | Ⅰ | | －6 | 耳鼻喉科用其他器械 | 扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支持喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜 | Ⅰ |
6806口腔科手术器械 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | －1 | 口腔用刀、凿 | 牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕镂刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿 | Ⅰ | | －2 | 口腔用剪 | 牙龈剪、全冠剪 | Ⅰ | | －3 | 口腔用钳 | 拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳 | Ⅰ | | －4 | 口腔用镊、夹 | 残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹 | Ⅰ | | －5 | 口腔用钩、针 | 牙探针、脓肿探针、牙周袋探针 | Ⅰ | | －6 | 口腔用别的器械 | 牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分手器、牙龈分手器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、丈量器 | Ⅰ |
6807胸腔血汗管外科手术器械 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | －1 | 胸腔血汗管外科用刀 | 胸骨刀 | Ⅰ | | －2 | 胸腔血汗管外科用剪 | 心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪 | Ⅰ | | －3 | 胸腔血汗管外科用钳 | 心内膜心肌活构造钳、心房侧壁钳、自动脉侧壁钳、自动脉阻断钳、自动脉止血钳、自动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 | Ⅱ | | 心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔构造钳、三角肺叶钳、结扎钳、双枢纽肋骨咬骨钳 | Ⅰ | | －4 | 胸腔血汗管外科用镊、夹 | 大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹 | Ⅱ | | 胸腔镊、胸腔构造镊、肺构造镊 | Ⅰ | | －5 | 胸腔血汗管外科用钩、针 | 心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针 | Ⅰ | | －6 | 胸腔血汗管外科用其他器械 | 血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩大器 | Ⅱ | | 血管扩大器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器 | Ⅰ | | －7 | 胸腔血汗管外科用吸引器 | 心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头） | Ⅱ |
6808腹部外科手术器械 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | －2 | 腹部外科用剪 | 胃内手术剪、直角剪 | Ⅰ | | －3 | 腹部外科用钳 | 胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃构造取样钳 | Ⅰ | | －4 | 腹部外科用钩、针 | 胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针 | Ⅰ | | －6 | 腹部外科用其他器械 | 钱袋成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁牢固牵开器 | Ⅰ |
6809泌尿肛肠外科手术器械 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | －2 | 泌尿肛肠科用剪 | 肠剪、膀胱切除剪、前线腺剪 | Ⅰ | | －3 | 泌尿肛肠科用钳 | 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳 | Ⅱ | | 肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳 | Ⅰ | | －5 | 泌尿肛肠科用钩、针 | 膀胱拉钩、前线腺拉钩、肛门探针 | Ⅰ | | －6 | 泌尿肛肠科用其他器械 | 尿道扩大器、肛门镜、阴茎夹 | Ⅰ |
6810矫形外科（骨科）手术器械 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | －1 | 矫形（骨科）外科用刀、锥 | 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥 | Ⅱ | | 丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋枢纽成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻 | Ⅰ | | －2 | 矫形（骨科）外科用剪 | 双枢纽棘突骨剪、双枢纽咬骨剪、骨剪、膝枢纽韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪 | Ⅰ | | －3 | 矫形（骨科）外科用钳 | 颈椎咬骨钳、颈椎双枢纽咬骨钳、脊柱侧弯改正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳 | Ⅱ | | 膝枢纽瘜肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、紧缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板曲折钳、钢丝钳 | Ⅰ | | －4 | 矫形（骨科）外科用锯、凿、锉 | 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器 | Ⅱ | | 弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋枢纽成型凿、石膏锯、梯形铲、肘枢纽肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿 | Ⅰ | | －5 | 矫形（骨科）外科用钩、针 | 单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉扶引针 | Ⅰ | | －6 | 矫形（骨科）外科用刮 | 颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子） | Ⅰ | | －7 | 矫形（骨科）外科用有源器械 | 风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻 | Ⅱ | | 电动石膏剪、电动石膏锯 | Ⅰ | | －8 | 矫形（骨科）外科用别的器械 | 肢体耽误架、多功用单侧外牢固支架 | Ⅱ |
6812妇产科用手术器械 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | －1 | 妇产科用刀 | 碎胎刀 | Ⅰ | | －2 | 妇产科用剪 | 子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪 | Ⅰ | | －3 | 妇产科用钳 | 产钳、剖腹产暗语钳、妇科构造钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分手钳、胎盘钳 | Ⅰ | | －4 | 妇产科用镊、夹 | 环形输卵管镊 | Ⅰ | | －5 | 妇产科用钩、针 | 子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针 | Ⅰ | | －6 | 妇产科用其他器械 | 碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆丈量计 | Ⅰ |
6813计划生育手术器械 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | －3 | 计划生育用钳 | 输精管分手钳、输精管皮外牢固钳、节育环放置钳 | Ⅰ | | －6 | 计划生育用其他器械 | 子宫刮匙、输卵管提取板（钩） | Ⅰ |
6815注射穿刺器械 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | 注射穿刺器械 | 一次性利用无菌注射器及其胶塞、一次性利用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性利用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针 | Ⅲ | | 玻璃注射器 | II |
6816烧伤(整形)科手术器械 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | －1 | 烧伤（整形）用刀、凿 | 辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿 | Ⅰ | | －3 | 烧伤（整形）用钳 | 颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳 | Ⅰ | | －4 | 烧伤（整形）用镊、夹 | 整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹 | Ⅰ | | －6 | 烧伤（整形）用其他器械 | 鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分手器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器 | Ⅰ |
6820普通诊察器械 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | 1 | 体温计 | 电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计 | Ⅱ | | 2 | 血压计 | 无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表 | Ⅱ | | 3 | 肺量计 | 肺活量计、单、双简肺功用测定器 | II | | 4 | 听诊器（无电能） | 单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器 | Ⅰ | | 5 | 叩诊锤（无电能） | 打诊锤、脑打诊锤、多用处叩诊锤 | Ⅰ | | 6 | 反光用具 | 额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯 | Ⅰ | | 7 | 视力诊察用具 | 卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标 | Ⅰ |
6821 医用电子仪器装备 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | 1 | 用于心脏的治疗、急救装配 | 植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、自动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪 | Ⅲ | | 2 | 有创式电心理仪器及创新电心理仪器 | 体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导心理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计 | Ⅲ | | 3 | 有创医用传感器 | 各类植入体内的医用传感器 | Ⅲ | | 4 | 心电诊断仪器 | 单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损悲伤功用检测仪、心率变同性检测仪、心电分析仪、活动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站 | Ⅱ | | 5 | 脑电诊断仪器 | 脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪 | Ⅱ | | 6 | 肌电诊断仪器 | 肌电图机 | Ⅱ | | 7 | 其他生物电诊断仪器 | 眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、引发电位检测系统（含视、听、体） | Ⅱ | | 8 | 电声诊断仪器 | 听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 | Ⅱ | | 9 | 无创监护仪器 | 心率变态分析仪及报警器、带S-T段的监护仪 | Ⅲ | | 病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功用监护仪、就寝评价系统、临蓐监护仪 | Ⅱ | | 10 | 呼吸功用及气体分析测定装配 | 综合肺功用测定仪、呼吸功用测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功用测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体散布功用测试仪、弥散功用测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描画仪、肺量仪 | Ⅱ | | 11 | 医用刺激器 | 心脏工作站电刺激器 | Ⅲ | | 声、光、电、磁刺激器 | Ⅱ | | 12 | 血流量、容量测定装配 | 脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功用综合测试仪 | Ⅱ | | 13 | 电子压力测定装配 | 电子血压脉搏仪、静态血压监护仪 | Ⅱ | | 14 | 心理研讨尝试仪器 | 方波心理仪、生物电脉冲频次分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器 | Ⅱ | | 15 | 光谱诊断装备 | 医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪 | Ⅱ | | 16 | 体外反搏及其帮助循环装配 | 气囊式体外反搏装配 | Ⅲ | | 17 | 就寝呼吸治疗系统 | Ⅱ | | 18 | 心电电极 | Ⅱ | | 20 | 心电导联线 | Ⅰ |
6822 医用光学用具、仪器及内窥镜装备 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | 1 | 植入体内或持久打仗体内的眼科光学用具 | 眼野生晶体、角膜打仗镜（软性、硬性、塑形角膜打仗镜）及护理用液、眼内添补物（玻璃体等）、粘弹物资、灌注液（重水、硅油） | Ⅲ | | 2 | 心及血管、有创、腔内手术用内窥镜 | 有创内窥镜（腹腔镜、枢纽镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜） | Ⅲ | | 3 | 电子内窥镜 | 上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜 | Ⅲ | | 4 | 眼科光学仪器 | 裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、间接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底拍照机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距丈量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片 | Ⅱ | | 5 | 光学内窥镜及冷光源 | 诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源 | Ⅱ | | 6 | 医用手术及诊断用显微装备 | 各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统 | Ⅱ | | 7 | 医用放大镜 | 各类手术放大镜、医用放大镜 | Ⅰ | | 8 | 医用光学仪器配件及附件 | 裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架 | Ⅰ |
6823医用超声仪器及有关装备 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | 1 | 超声手术及聚焦治疗装备 | 超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪 | Ⅲ | | 2 | 彩色超声成像装备及超声介入/腔内诊断装备 | 超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科公用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪 | Ⅲ | | 3 | 超声母婴监护装备 | 多功用超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪 | Ⅱ | | 4 | 超声换能器 | 心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器 | Ⅱ | | 5 | 便携式超声诊断装备 | B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显现仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨丈量仪 | Ⅱ | | 6 | 超声理疗装备 | 超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声推拿仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、 | Ⅱ | | 7 | 超声帮助材料 | 超声耦合剂 | Ⅰ |
6824医用激光仪器装备 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | 1 | 激光手术和治疗装备 | 固体激光手术装备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术装备（CO2、金蒸汽、准份子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮份子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化装备、激光血管焊接机 | Ⅲ | | 2 | 激光诊断仪器 | 激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、 | Ⅲ | | 激光肿瘤光谱诊断装配、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计 | Ⅱ | | 3 | 介入式激光诊治仪器 | He-Ne激光血管内照耀治疗仪、其他激光源内照耀治疗仪 | Ⅲ | | 4 | 激光手术器械 | 激鲜明微手术器、LASIK用角膜板层刀 | Ⅲ | | 5 | 弱激光体外治疗仪器 | 氦氖激光治疗机（包括具有扩整装配的照耀仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪 | Ⅱ | | 6 | 干色激光打印机 | I | | 注 | 按GB7247激光辐射防护平安要求1类、2类、3A类激光为弱激光3B、4类为强激光 |
6825医用高频仪器装备 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | 1 | 高频手术和电凝装备 | 高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频瘜肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器 | Ⅲ | | 高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器 | Ⅱ | | 2 | 高频电熨装备 | 高频妇科电熨器、高频五官科电熨器 | Ⅱ | | 3 | 微波治疗装备 | 微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前线腺治疗仪、微波治疗机 | Ⅲ | | 4 | 射频治疗装备 | 射频前线腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前线腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机 | Ⅲ | | 短波治疗机、超短波治疗机 | Ⅱ | | 5 | 高频电极 | 电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极 | Ⅱ |
6826物理治疗及康复装备 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | 1 | 高压氧治疗装备 | 空气加压氧舱、氧气加压氧舱 | Ⅲ | | 2 | 电疗仪器 | 体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机 | Ⅲ | | 音频电疗机、差频电疗机、高抬高频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪） | Ⅱ | | 3 | 光谱辐射治疗仪器 | 光量子血液治疗机（加氧充磁光照） | Ⅲ | | 光量子血液治疗机（紫外线照耀）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪 | Ⅱ | | 4 | 高压电位治疗装备 | 高压电位治疗仪 | Ⅲ | | 5 | 理疗康复仪器 | 电动牵引装配、防打鼾器（正压呼吸治疗机） | Ⅱ | | 简易防打鼾器、胸背部改正装配、上肢综合练习器、肘枢纽活动器、下肢康复活动器、骨科牵引器 | Ⅰ | | 6 | 生物反应仪 | 肌电生物反应仪、温度生物反应仪、心率反应仪 | Ⅱ | | 7 | 磁疗仪器 | 磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗用具 | Ⅱ | | 8 | 眼科康复治疗仪器 | 视力练习仪、弱视治疗仪 | Ⅱ | | 9 | 理疗用电极 | 中低频理疗用电极 | Ⅰ |
6827中医器械 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | 1 | 诊断仪器 | 中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈丈量仪、经络分析仪 | Ⅱ | | 2 | 治疗仪器 | 电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机 | Ⅱ | | 3 | 中医用具 | 针灸针、小针刀、三棱针、梅花针 | Ⅱ | | 负压罐、刮痧板 | Ⅰ |
6828医用磁共振装备 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | 1 | 医用磁共振成像装备(MRI) | 永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统 | Ⅲ |
6830医用X射线装备 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | 1 | X射线治疗装备 | X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线打仗治疗机 | Ⅲ | | 2 | X射线诊断装备及高压发生装配 | 200mA以上X射线诊断装备 | Ⅲ | | 200mA以下（含200mA）X射线诊断装备 | Ⅱ | | 3 | X射线手术影象装备 | 介入治疗X射线机 | Ⅲ | | 4 | X射线计较机断层摄影装备（CT） | X射线头部CT机、满身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机 | Ⅲ |
6831医用X射线从属装备及部件 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | 1 | 医用X射线管、管组件或源组件 | 医用牢固阳极X射线管、扭转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器 | Ⅱ | | 2 | 医用X线影象系统及成像器件 | 医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影象增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏 | Ⅱ | | 3 | X线机配套用患者或部件支持装配（电动） | X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装配及电动立柱式支持装配 | Ⅱ | | 4 | X射线透视、摄影附加装配 | 高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装配、胸片摄影装配 | Ⅱ | | 5 | X射线机用限速器 | Ⅱ | | 6 | 医用X线胶片处置装配 | X射线胶片自动冲洗机、胶片影象处置系统暗室灯、X射线胶片观察装配、医用X光胶片 | Ⅰ | | 7 | 医用X线机配套用非电动床、椅等用具 | 摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室装备 | Ⅰ |
6832医用高能射线装备 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | 1 | 医用高能射线治疗装备 | X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用盘旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机 | Ⅲ | | 2 | 高能射线治疗定位装备 | 放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏 | Ⅲ |
6833医用核素装备 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | 1 | 放射性核素治疗装备 | 钴60治疗机、其他远间隔放射性核素治疗装配、核素后装近间隔治疗机、植入放射源 | Ⅲ | | 2 | 放射性核素诊断装备 | ECT、正电子发射断层扫描装配（PECT）、单光子发射断层扫描装配（SPECT）、放射性核素扫描仪 | Ⅲ | | 骨密度仪、 伽玛拍照机、肾功用仪、甲状腺功用测定仪、核素听诊器、心功用仪、闪灼分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪 | Ⅱ | | 3 | 核素标本测定装配 | 放射免疫测定仪 | Ⅱ | | 4 | 核素装备用准直装配 | 放射性同位素装备准直器 | Ⅱ |
6834医用射线防护用品、装配 | 序 号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | 1 | 医用射线防护用品 | 防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、性腺防护用具、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等别的射线防护材料 | I | | 2 | 医用射线防护装配 | X射线防护椅、X射线防护屏等防护装配 | I |
6840临床检验分析仪器 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | 1 | 血液分析系统 | 血型分析仪、血型卡 | Ⅲ | | 全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红卵白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪 | Ⅱ | | 2 | 生化分析系统 | 全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪 | Ⅱ | | 3 | 免疫分析系统 | 全自动免疫分析仪 | Ⅲ | | 酶免仪、半自动酶标仪、荧鲜明微检测系统、特定卵白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、 | Ⅱ | | 4 | 细菌分析系统 | 结核杆菌分析仪、药敏分析仪 | Ⅲ | | 细菌测定系统、快速细菌培育仪、幽门螺旋杆菌测定仪 | Ⅱ | | 5 | 尿液分析系统 | 自动尿液分析仪及试纸 | Ⅱ | | 6 | 生物分手系统 | 全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪 | Ⅰ | | 7 | 血气分析系统 | 全自动血气分析仪、构造氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪 | Ⅱ | | 8 | 基因和生命科学仪器 | 全自动医用PCR分析系统 | Ⅲ | | 精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪 | Ⅱ | | 10 | 临床医学检验帮助装备 | 超净装配、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机 | Ⅱ |
6841医用化验和根本装备用具 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | 1 | 医用培育箱 | CO2培育箱、超净恒温培育箱、厌氧培育装配 | Ⅱ | | 2 | 医用离心机 | 冷冻超速离心机、血型公用离心机冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机 | Ⅰ | | 3 | 病理分析前处置装备 | 切片机、整体切片机、自动构造脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、构造处置机 | Ⅰ | | 4 | 血液化验装备和用具 | 真空采血管、采血针、激光彩血机 | Ⅱ | | 红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔 | Ⅰ |
6845体外循环及血液处置装备 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | 1 | 野生心肺装备 | 野生心肺机 | Ⅲ | | 2 | 氧合器 | 鼓泡式氧合器、膜式氧合器 | Ⅲ | | 3 | 野生心肺装备帮助装配 | 血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路 | Ⅲ | | 热交换器、水箱 | Ⅱ | | 4 | 血液净化装备和血液净化用具 | 血液透析装配、血液透析滤过装配、血液滤过装配、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、消息脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分手器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机 | Ⅲ | | 5 | 血液净化装备帮助装配 | 滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵 | Ⅲ | | 6 | 体液处置装备 | 单采血浆机、人体血液处置机、腹水稀释机、血液成份输血装配、血液成份分手机 | Ⅲ | | 腹膜透析机、腹膜透析管 | Ⅱ | | 7 | 透析粉、透析液 | Ⅲ |
6846植入材料和野生器官 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | 1 | 植入器械 | 骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内牢固器械、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管符合夹（器）、整形材料、心脏或构造修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片 | Ⅲ | | 2 | 植入性野生器官 | 野生食道、野生血管、野生椎体、野生枢纽、野生尿道、野生瓣膜、野生肾、义乳、野生颅骨、野生颌骨、野生心脏、野生肌腱、野生耳蜗、野生肛门封锁器 | Ⅲ | | 3 | 打仗式野生器官 | 野生喉、野生皮肤、野生角膜 | Ⅲ | | 4 | 支架 | 血管支架、前线腺支架、胆道支架、食道支架 | Ⅲ | | 5 | 器官帮助装配 | 植入式助听器、野生肝支持装配 | Ⅲ | | 助听器、外挂式野生喉 | Ⅱ |
6854手术室、急救室、诊疗室装备及用具 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | 1 | 手术及急救装配 | 手术机械人、手术导航系统、脑立体定向仪 | Ⅲ | | 各类气压、电动气压止血带 | Ⅰ | | 2 | 呼吸装备 | 各类电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频放射呼吸机 | Ⅲ | | 3 | 呼吸麻醉装备及附件 | 各类立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机 | Ⅲ | | 碱石灰 | Ⅰ | | 4 | 婴儿保育装备 | 各类早产儿培育箱、辐射式新生儿急救台、新生儿运输培育箱 | Ⅲ | | 5 | 输液帮助装配 | 胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵 | Ⅲ | | 输液泵、注射泵 | Ⅱ | | 6 | 负压吸引装配 | 流产吸引器、负压吸引器 | Ⅱ | | 7 | 呼吸装备配件 | 简易呼吸器 | Ⅱ | | 浮标式、墙式、手提式氧气吸入器 | Ⅰ | | 8 | 医用制气装备 | 医用制氧机、手提式氧气发生器 | Ⅱ | | 9 | 电动、液压手术台 | 电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、 | Ⅱ | | 10 | 冲洗、通气、减压用具 | 各类胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机 | Ⅱ | | 11 | 诊察治疗装备 | 耳鼻喉科检查治疗台 | Ⅱ | | 13 | 手术灯 | 无影灯、医用冷光纤维导光手术灯 | Ⅱ | | 手术照明灯、手术反光灯 | Ⅰ | | 14 | 手脱手术台床 | 各类综合、普通、简便、坐式、骨科整形床 | Ⅰ |
6855口腔科装备及用具 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | 1 | 口腔综合治疗装备 | 综合治疗台（机） | Ⅱ | | 2 | 牙钻机及配件 | 电动牙钻机、涡轮牙钻机 | Ⅱ | | 3 | 牙科椅 | 液压牙科椅、 电动牙科椅 | Ⅱ | | 机械牙科椅、医师椅 | Ⅰ | | 4 | 牙科手机 | 电脱手机、涡轮手机 | Ⅱ | | 5 | 洁牙、补牙装备 | 医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器） | Ⅱ | | 6 | 车针 | Ⅱ | | 7 | 口腔综合治疗装备配件 | 强力吸引器、 三用喷枪、吸唾器 | Ⅱ | | 电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞和谐器 | Ⅰ | | 8 | 口腔灯 | 口腔手术灯、口腔照明灯 | Ⅰ |
6856病房护理装备及用具 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | 1 | 供氧系统 | 医院集合供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调理器、氧浓度监察仪、氧气减压装配、排氧装配 | Ⅱ | | 2 | 病床 | 电动多功用病床、电动防褥疮床垫 | Ⅱ | | 手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫 | Ⅰ | | 4 | 医用供气、输气装配 | 氧气袋、输氧面罩、鼻氧管 | Ⅰ |
6857消毒和灭菌装备及用具 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | 1 | 辐射灭菌装备 | 医用伽玛射线灭菌器 | Ⅱ | | 2 | 压力蒸汽灭菌装备 | 预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器 | Ⅱ | | 3 | 气体灭菌装备 | 环氧乙烷灭菌器、简便型自动气体灭菌器 | Ⅱ | | 4 | 干热灭菌装备 | 干热灭菌器、微波灭菌柜 | Ⅱ | | 5 | 高压电离灭菌装备 | 手术室用高压电离灭菌装备病房用高压电离灭菌装备 | Ⅱ | | 6 | 公用消毒装备 | 超声消毒装备、口腔科消毒装备 | Ⅱ | | 超声清洗器、超声枯燥脱水装备 | Ⅰ | | 8 | 煮沸灭菌用具 | 煮沸消毒器、贮槽 | Ⅰ | | 5 | 煮沸消毒装备 | 电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器 | Ⅰ |
6858医用冷疗、高温、冷藏装备及用具 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | 1 | 高温治疗仪器 | 体内肿瘤高温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌高温治疗仪 | Ⅲ | | 宫腔冷冻治疗仪 、冷冻高温治疗机、高温变速降温仪、液氮冷疗机、紧缩式冷冻治疗仪 | Ⅱ | | 2 | 医用高温装备 | 医用高温箱（-20℃、-40℃、-60℃、-80℃）、高温生物降温仪 | Ⅱ | | 3 | 医用冷藏装备 | 血液制品冷藏箱、脏器冷藏装配 | Ⅱ | | 4 | 医用冷冻装备 | 冷冻枯燥血浆机、真空冷冻枯燥箱 | II | | 5 | 冷敷用具 | 冰袋、冰帽、冰垫、冰囊 | Ⅰ |
6863口腔科材料 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | 1 | 高份子义齿材料 | 分解树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水 | Ⅲ | | 2 | 齿科植入材料 | 齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高份子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料 | Ⅲ | | 3 | 根管充填材料 | 固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料 | Ⅲ | | 3 | 牙周塞治剂 | Ⅲ | | 4 | 颌面部修复材料 | Ⅲ | | 5 | 永久性充填材料及有关材料 | 银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶 | Ⅲ | | 牙釉质粘合剂、窝沟封锁剂 | Ⅱ | | 6 | 暂封性充填材料及有关材料 | 暂封补牙条、氧化锌水门汀 | Ⅱ | | 7 | 金属、陶瓷类义齿材料 | 齿科铸造合金、齿科铸造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙 | Ⅱ | | 8 | 齿科防备保健材料 | 氟防龋材料 | Ⅱ | | 9 | 充填帮助材料 | 齿科酸蚀剂、预处置剂、遮色剂 | Ⅱ | | 10 | 正畸材料 | 正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈 | Ⅱ | | 11 | 印模材料 | 印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料 | Ⅱ | | 12 | 铸造包埋材料 | 硅酸乙酯连系剂包埋材料、磷酸盐连系剂包埋材料、石膏连系剂包埋材料、模子包埋材料 | Ⅰ | | 13 | 模子材料 | 代型、石膏类模子材料、模子蜡、琼脂复制材料 | Ⅰ | | 14 | 齿科帮助材料 | 打扫水、齿科分手剂、合金助焊剂、咬合纸 | Ⅰ | | 15 | 研磨材料 | Ⅰ |
6864医用卫生材料及敷料 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | 1 | 可吸收性止血、防粘连材料 | 明胶海绵、胶原海绵、生物卵白胶、通明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜 | Ⅲ | | 2 | 敷料、护创材料 | 止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布 | Ⅱ | | 纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴 | Ⅰ | | 4 | 手术用品 | 手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾 | Ⅰ | | 5 | 粘贴材料 | 橡皮膏、透气胶带 | Ⅰ |
6865医用缝合材料及粘合剂 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | 1 | 医用可吸收缝合线（带针/不带针） | 各类聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线 | Ⅲ | | 2 | 不成吸收缝合线（带针/不带针） | 各类锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线 | Ⅱ | | 3 | 医用粘合剂 | 骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管符合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖 | Ⅲ | | 4 | 概况缝合材料 | 皮肤缝合钉、医用拉链 | Ⅱ |
6866医用高份子材料及制品 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | 1 | 输液、输血用具及管路 | 一次性利用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成份分手器械、毗连收路、与血路打仗的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性利用血液过滤器 | Ⅲ | | 2 | 妇科检查器械 | 一次性利用阴道扩大器及光滑液 | Ⅱ | | 3 | 避孕器械 | 避孕套、避孕帽 | Ⅱ | | 4 | 导管、引流管 | 胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管 | Ⅲ | | 一次性利用导尿管、一次性利用单腔导尿管、双腔气囊导尿管、胆管引流管 | Ⅱ | | 5 | 呼吸麻醉或通气用气管插管 | 经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及讨论、 | Ⅱ | | 6 | 肠道插管 | 鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管 | Ⅱ | | 7 | 手术手套 | 无菌医用手套 | Ⅱ | | 8 | 引流容器 | 肛门袋、集尿袋、引流袋 | Ⅰ | | 9 | 一般医疗用品 | 检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋 | Ⅰ |
6870 软 件 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | 1 | 功用法式化软件 | X-射线立体定向放射外科治疗系统、部分收集放射治疗系统、放射治疗计划系统 | Ⅲ | | 2 | 诊断图像处置软件 | 数字影象接收系统、X射线影象处置系统、X射线计较机断层摄影装备成像用软件、血管内超声成像系统（IVUS）、核医学成像、医用磁共振成像系统 | Ⅲ | | CR/DR、病理图像分析系统、显微分析系统、红外热象处置、数字化超声工作站、超声三维成像系统、舌象仪 | Ⅱ | | 3 | 诊断数据处置软件 | 24小时全信息静态心电分析系统、24小时全信息静态脑电记录分析系统、脉象仪、脑电(肌电)诊断分析系统、就寝监护系统、血流变数据处置软件、激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件 | Ⅱ |
6877介入器械 | 序号 | 名 称 | 品 名 举 例 | 治理种别 | | 1 | 血管内导管 | 血管内造影导管、球囊扩大导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂泊导管、消息脉测压导管。造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指指导管、消融导管、追踪球囊 | Ⅲ | | 2 | 导丝和管鞘 | 硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘 | Ⅲ | | 3 | 栓塞器械 | 滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器 | Ⅲ |
附加 | 序号 | 名 称 | 产 品 解 释 | 治理种别 | | 1 | 外科手术用防粘连冲洗液 | 用于外科手术时对器械及手术部位的冲洗，连结杰出的手术情况削减术后粘连的发生 | Ⅲ | | 2 | 胃肠超声现象粉 | 用于超声检核对人体胃肠和胃四周器官疾病的诊断和辨别诊断 | Ⅲ | | 3 | 男健宝产物 | 操纵真空负压道理，经过对阴茎的伸缩活动，用于帮助治疗功用性阳痿和阴茎体供血不敷、早泄、阴茎短小等 | Ⅲ | | 4 | WRS疣清产物 | 采用高温道理，快速冷冻疣，以到达治疗目标 | Ⅱ | | 5 | 鼻腔止血器产物 | 用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗 | Ⅱ | | 6 | 鼻腔清洗器产物 | 用于鼻腔排泄物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及术腔咽癌术后化疗冲洗 | Ⅱ | | 7 | 杯型双腔磁水器 | 用于对水停止磁化处置的杯型容器。如能供给正确有用的临床实验数据 | Ⅱ | | 8 | 牙齿漂白剂 | 内含过氧化氢，对患者牙齿停止增白的牙科材料 | Ⅱ | | 9 | 医用红外线人体测温仪 | II | | 10 | 医用臭氧空气消毒机 | 用于医院空气消毒 | I | | 11 | 医用紫外线灭菌灯 | 用于医院空气灭菌 | I | | 12 | 热敷灵（贴） | 用于改良微循环，促进血液循环，避免构造缺氧，减缓部分器官、构造的疼痛 | II | | 13 | 手术帮助钛夹 | 用于腹腔手术时支持腔内构造，手术后取出 | I | | 14 | 医用空气过滤装配 | 用于吸附空气中的病毒和细菌 | II | | 15 | 无菌管路毗连器 | 采用高频辐射加热方式使两个无菌管路实施无菌毗连 | II | | 16 | 无影灯手柄罩 | II | | 17 | 手术辅巾 | II | | 18 | 电刀清洁片 | I | | 19 | 医用担架床、病人推车、医用送药车 | I | | 20 | 辐照生物羊膜 | 用作眼科护创敷料 | Ⅲ | | 21 | 麻醉剂助推器（不含针头） | 不与麻醉药筒中的药液打仗 | Ⅰ | | 22 | 耳部熏蒸管 | Ⅱ | | 23 | 电脑口吃改正器 | Ⅱ | | 24 |
不作为医疗器械治理 | 1 | 各类腰痛带、护膝、护踝等枢纽防护产物 | 用于枢纽内部的防护 | | 2 | 足底振板 | 用于保健推拿足部 | | 3 | 焦度计 | 用于丈量眼镜镜片（含角膜打仗镜镜片）的顶焦度和棱焦度，肯定镜片的光学中心和轴位、并打印标志，检查镜片能否争取依照在镜架中的丈量仪器 | | 4 | 药敏纸片开释器 | 用于尝试室停止药敏实验时，将药敏纸片摆放于培育基上的装备 | | 5 | 抗菌口罩衬 | | 6 | 注射器（针）破坏器 | | 7 | 磁性缝针计数板 | 用于缝针计数及放置手术刀片 | | 8 | 磁性寻针器 | 用于汇集遗落在空中上的缝针和刀片 | | 9 | 一次性利用输液器用药液注射件 | 属生产输液器的配件 | | 10 | 便携式影象丈量仪 | 对医学影象载体上的影象停止长度和角度丈量的电子仪器 | | 11 | 手术器械洗涤剂 | 用于手术器械的去污洗涤，无消毒灭菌功用 | | 12 | 保温毯 | 用于连结病人体温 | | 13 | 基因芯片载体 | 为各类基因芯片的制备供给基底材料 | | 14 | 病人体重仪 | 用于称量病人的体重 | | 15 | 一次性医用充气瓶 | 由高份子材料制成，供氧气厂灌入氧气后与一次性利用输液器配套利用。鉴于医用氧气是按药品治理的，一次性医用充气瓶应视为药品包装材料 | | 16 | 老花眼镜及太阳眼镜 |
|
